チタン材料

チタン材料の化学的成分及び機械的性質

ＪＩＳ２種　チタン線（ＪＩＳ　Ｈ　4670）

化　学　成　分　（％）
窒素	炭素	水素	鉄	酸素	チタン
0.03以下	0.08以下	0.013以下	0.25以下	0.20以下	残部

機　械　的　性　質
引張り強さ	伸び
340～510　Ｎ/ｍｍ2	13％以上

チタン材料の生物学的安全性

１．急性全身毒性試験

ISO 10993-11、ASTM F750-87 に準拠し試験を行った。テストピースを日局生理食塩液および日局ゴマ油で抽出して得られた試験液を、マウスにそれぞれ50ｍｌ/ｋｇの容量で投与し、72時間まで一般状態を観察した結果、死亡例および一般状態の変化はみられず、急性全身毒性試験「適合」と判定した。

２．細胞毒性試験

ISO 10993-1に基づいてISO 10993-5に準じ、マウス結合組織由来のＬ-929細胞を用いたElution法およびDirect Contact法による試験を実施した。培地抽出液25～100％の濃度範囲において、いずれの濃度においても細胞増殖を阻害する作用は見られなかった。また、細胞上に直接テストピースを置き、その周囲の細胞の状態を観察した結果も細胞増殖を阻害する作用は見られず、細胞毒性作用はないことが示された。

３．皮内反応試験

ISO 10993-10 に準拠し試験を行った。テストピースを日局生理食塩液および日局ゴマ油で抽出して得られた試験液をウサギの背部皮内に１か所当たり0.2ｍｌずつ各５か所に投与し、投与直後および投与後24、48および72時間に肉眼的観察を行い、紅斑および痂皮形成と浮腫形成の評点をつけ、一次刺激指数を算出し、刺激の程度を分類した結果、いずれも「無影響」と分類された。

４．皮膚感作性試験

ISO 10993-1に基づいてISO 10993-10に準拠し、モルモットを用いたMaximization法による試験を行った。惹起濃度100％において、24時間、48時間および72時間にDraize法の判定基準に準拠して判定を行った結果、いずれの判定時間においても陽性反応は認められず、皮膚感作性は示さないと結論した。

５．埋植試験

ウサギの大腿骨へ埋植、12週経過後に骨組織を摘出し、パラフィン包理、ヘマトキシリン・エオジン染色標本を作製、肉眼的検査および光学顕微鏡による組織学的検査を行った結果、異常は認められず「陰性」と判定した。

試験はいずれも（財）食品薬品安全センター　秦野研究所　において実施